Nacházíte se: Domů » Terminologická databáze » ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - příslušenství (accessory)

ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky

Stáhnout normu:	ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti) Zákazníci, kteří mají na svém počítači sjednanou od České agentury pro standardizaci (ČAS) službu ČSN on-line pro elektronický přístup do plných textů norem v pdf (verzi pro firmy nebo pro jednotlivce), mohou zde přímo otevírat citované ČSN.
Datum vydání/vložení:	2024-01-10
Třidící znak:	857027
Obor:	Diagnostické systémy in vitro
ICS:	11.100.10 - Systémy diagnostických zkoušek in vitro
Stav:	Platná

Terminologie normy

‹

Nahlásit chybu

3.1.1 příslušenství (accessory)

předmět určený jeho výrobcem (3.1.42) výhradně k použití společně s IVD zdravotnickým prostředkem (3.1.33):

– aby umožnil dosáhnout určený účel IVD zdravotnického prostředku (3.1.33); nebo

– aby posílil nebo rozšířil schopnosti IVD zdravotnického prostředku (3.1.33) plnit určený účel

POZNÁMKA 1 k heslu Převzato z IMDRF/UDI/WG/N7, FINAL:2013, 5.

article intended explicitly by its manufacturer (3.1.42) to be used together with an IVD medical device (3.1.33):

— to enable the IVD medical device (3.1.33) to achieve its intended purpose; or

— to augment or extend the capabilities of the IVD medical device (3.1.33) in the fulfilment of its intended purpose

Note 1 to entry: Adapted from IMDRF/UDI/WG/N7, FINAL:2013, 5.