ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2024-01-10 |
| Třidící znak: | 857027 |
| Obor: | Diagnostické systémy in vitro |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.1.91 validace (validation)
ověření (3.1.92), že specifikované požadavky odpovídají určenému použití (3.1.37)
PŘÍKLAD Postup měření (3.1.50) koncentrace kreatininu v lidském séru může být také validován pro měření (3.1.46) koncentrace kreatininu v lidské moči.
POZNÁMKA 1 k heslu ISO 9000:2015, definice 3.8.13, definuje validaci jako potvrzení prostřednictvím poskytnutí objek-tivního důkazu, že byly splněny požadavky pro konkrétní určené použití (3.1.37) nebo aplikaci.
[ZDROJ: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.45, modifikováno – Byl vypuštěn příklad a doplněn nový příklad a poznámka 1 k heslu.]
3.1.91 validation
verification (3.1.92) that the specified requirements are adequate for an intended use (3.1.37)
EXAMPLE A measurement procedure (3.1.50) for creatinine concentration in human serum can also be validated for the measurement (3.1.46) of creatinine concentration in human urine.
Note 1 to entry: ISO 9000:2015, definition 3.8.13, defines validation as confirmation, through the provision of objective evidence that the requirements for a specific intended use (3.1.37) or application have been fulfilled.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.45, modified ─ “The EXAMPLE” has been deleted and a new EXAMPLE and Note 1 to entry have been added.]