ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2024-01-10 |
| Třidící znak: | 857027 |
| Obor: | Diagnostické systémy in vitro |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.1.18 identifikátor zdravotnického prostředku (device identifier)
identifikátor zdravotnického prostředku (device identifier)
jedinečný identifikátor prostředku – identifikátor prostředku (unique device identifier – device identifier)
UDI-DI
jedinečný číselný nebo alfanumerický kód specifický pro model zdravotnického prostředku (3.1.53), který se také používá jako „přístupový klíč“ k informacím uloženým v jedinečném identifikátoru prostředku – identifikáto-ru prostředku (UDI-DI)
PŘÍKLAD Zahrnuje GS1 GTIN (Global Trade Item Number), HIBC-LIC (Labeler Identification Code).
[ZDROJ: IMDRF/UDI WG/N7:2013, 5, modifikováno – V článku 5 není ISBT 128-PPIC uveden v seznamu příkla-dů.]
NP[1]) NÁRODNÍ POZNÁMKA V české legislativě se tento termín překládá jako „identifikátor prostředku v rámci jedinečné identifikace prostředku“.
3.1.18 device identifier
unique device identifier-device identifier
UDI-DI
unique numeric or alphanumeric code specific to a model of medical device (3.1.53) and that is also used as the “access key” to information stored in a unique device identifier-device identifier (UDI-DI)
EXAMPLES Include GS1 GTIN (Global Trade Item Number), HIBC-LIC (Labeler Identification Code)
[SOURCE: IMDRF/UDI WG/N7:2013, Clause 5 modified — ISBT 128-PPIC is not included in the list of examples.]