Nacházíte se:
Domů »
Terminologická databáze »
ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - hodnocení funkční způsobilosti (performance evaluation)
ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2024-01-10 |
| Třidící znak: | 857027 |
| Obor: | Diagnostické systémy in vitro |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
‹
Nahlásit chybu
3.1.59 hodnocení funkční způsobilosti (performance evaluation)
posouzení a analýza dat za účelem stanovení nebo ověření vědecké validity, analytické a popřípadě klinické funkční způsobilosti IVD zdravotnického prostředku (3.1.33)
PŘÍKLAD Může zahrnovat analytickou funkční způsobilost a tam, kde je to vhodné, klinickou funkční způsobilost.
[ZDROJ: IMDF GRRP WG/N47:2018 [51], modifikováno – Byl doplněn příklad.]
3.1.59 performance evaluation
assessment and analysis of data to establish or verify the scientific validity, the analytical and, where applicable, the clinical performance of an IVD medical device (3.1.33)
EXAMPLES It can include analytical performance and, where appropriate, clinical performance.
[SOURCE: IMDF GRRP WG/N47: 2018,[51] modified — EXAMPLE added.]