ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2024-01-10 |
| Třidící znak: | 857027 |
| Obor: | Diagnostické systémy in vitro |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.1.2 informativní upozornění (advisory notice)
sdělení vydané organizací po dodání zdravotnického prostředku (3.1.53) za účelem poskytnutí doplňujících in-formací a/nebo doporučení, jaká opatření je třeba podniknout při:
– použití zdravotnického prostředku (3.1.53);
– modifikaci zdravotnického prostředku (3.1.53);
– vrácení zdravotnického prostředku (3.1.53) výrobci (3.1.42);
– likvidaci zdravotnického prostředku (3.1.53)
POZNÁMKA 1 k heslu Vydání informativního upozornění může být vyžadováno v souladu s platnými národními nebo regio
nálními předpisy.
[ZDROJ: ISO 13485:2016, 3.1, modifikováno – Slovo „upozornění“ bylo nahrazeno slovem „sdělení“, „nebo“ bylo nahrazeno „a/nebo“, formulace „vrácení zdravotnického prostředku organizaci, která jej dodala“ byla nahra-zena formulací „vrácení zdravotnického prostředku výrobci“.]
3.1.2 advisory notice
communication issued by an organization, subsequent to delivery of a medical device (3.1.53), to provide supplementary information and/or to advise what action should be taken in:
— the use of a medical device (3.1.53);
— the modification of a medical device (3.1.53);
— the return of a medical device (3.1.53) to the manufacturer (3.1.42);
— the destruction of a medical device (3.1.53)
Note 1 to entry: Issue of an advisory notice can be required to comply with applicable national or regional regulations.
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.1, modified — “notice” has been replaced with “communication”, “or” has been replaced with “and/or”, “return of the medical device to the organization that supplied it” has been replaced with “return of the medical device to the manufacturer, ”]