ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2024-01-10 |
| Třidící znak: | 857027 |
| Obor: | Diagnostické systémy in vitro |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.1.67 identifikátor výroby (production identifier)
jedinečný identifikátor prostředku – identifikátor výroby (unique device identifier-production identifier)
UDI-PI
číselný nebo alfanumerický kód, který identifikuje výrobní jednotku prostředku v jedinečném identifikátoru pro-středku
POZNÁMKA 1 k heslu Příklady různých typů UDI-PI zahrnují výrobní číslo, šarži/číslo dávky, verzi softwaru, datum výroby a/nebo exspirace.
[ZDROJ: IMDRF/UDI WG/N7: 2013 [50], 5, modifikováno – Formulace „výroba prostředku“ byla nahrazena for-mulací „výrobní jednotka prostředku v jedinečném identifikátoru prostředku“ a v poznámce 1 k heslu formulace „verze softwaru jako zdravotnického prostředku (SaMD)“ byla nahrazena spojením „verze softwaru“.]
NP[4]) NÁRODNÍ POZNÁMKA V české legislativě se tento termín překládá jako „identifikátor výroby v rámci jedinečné identifikace prostředku“.
3.1.67 production identifier
unique device identifier-production identifier
UDI-PI
numeric or alphanumeric code that identifies the unit of device production in the unique device identifier
Note 1 to entry: Examples of different types of UDI-PI(s) include serial number, lot/batch number, software version, manufacturing and/or expiration date.
[SOURCE: IMDRF/UDI WG/N7:2013,[50] 5, modified ─ “device production“ has been replaced with “device production in the unique device identifier”, and “Software as a Medical Device (SaMD) version” has been replaced with “software version”.]