Nacházíte se: Domů » Terminologická databáze » ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - diagnostická specificita (diagnostic specificity)

ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky

Stáhnout normu:	ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti) Zákazníci, kteří mají na svém počítači sjednanou od České agentury pro standardizaci (ČAS) službu ČSN on-line pro elektronický přístup do plných textů norem v pdf (verzi pro firmy nebo pro jednotlivce), mohou zde přímo otevírat citované ČSN.
Datum vydání/vložení:	2024-01-10
Třidící znak:	857027
Obor:	Diagnostické systémy in vitro
ICS:	11.100.10 - Systémy diagnostických zkoušek in vitro
Stav:	Platná

Terminologie normy

‹

Nahlásit chybu

3.2.18 diagnostická specificita (diagnostic specificity)

schopnost postupu IVD vyšetření (3.1.21) poskytnout negativní výsledky spojené s absencí určité nemoci ne-bo stavem

POZNÁMKA 1 k heslu Diagnostická specificita je definována také jako procento negativity ve vzorcích, o nichž je zná-mo, že neobsahují cílový marker. Informace týkající se popisu diagnostických funkčních charakteristik IVD zdravotnického prostředku (3.1.33) viz [60].

POZNÁMKA 2 k heslu Diagnostická specificita se vyjadřuje v procentech (číselný zlomek násobený 100), vypočítaných jako 100násobek počtu správně negativních hodnot (TN) dělený součtem počtu správně negativních a počtu falešně pozitivních (FP) hodnot, neboli 100 x TN/(TN+FP). Tento výpočet je založen na typu studie, v níž je od každého subjektu odebrán jen jeden vzorek.

POZNÁMKA 3 k heslu Cílový stav (3.2.60) je definován pomocí kritérií nezávislých na uvažovaném postupu vyšetření (3.1.21).

3.2.18 diagnostic specificity

ability of an IVD examination (3.1.21) procedure to have negative results associated with an absence of particular disease or condition.

Note 1 to entry: Also defined as percent negativity in samples where the target marker is known to be absent. For information regarding description of the diagnostic performance characteristics of an IVD medical device (3.1.33), see Reference [60].

Note 2 to entry: Diagnostic specificity is expressed as a percentage (number fraction multiplied by 100), calculated as 100 × the number of true negative values (TN) divided by the sum of the number of true negative plus the number of false positive (FP) values, or 100 × TN/(TN + FP). This calculation is based on a study design where only one sample is taken from each subject.

Note 3 to entry: The target condition (3.2.60) is defined by criteria independent of the examination (3.1.21) procedure under consideration.