ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2024-01-10 |
| Třidící znak: | 857027 |
| Obor: | Diagnostické systémy in vitro |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.1.71 referenční materiál (reference material)
materiál dostatečně homogenní a stabilní z hlediska jedné nebo více specifikovaných vlastností, o nichž bylo prokázáno, že jsou vhodné pro jeho určené použití (3.1.37) k měření (3.1.46) nebo vyšetření (3.1.21) jmenovi-tých vlastností
POZNÁMKA 1 k heslu Referenční materiály s přiřazenými hodnotami veličiny nebo bez nich mohou být použity ke kon-trole preciznosti měření (3.2.32), zatímco ke kalibraci (3.1.11) nebo kontrole pravdivosti měření (3.2.37) mohou být použity pouze referenční materiály (3.1.71) s přiřazenými hodnotami veličin (3.2.52).
POZNÁMKA 2 k heslu Při daném měření (3.1.46) lze daný referenční materiál použít pouze buď pro kalibraci (3.1.11), nebo k prokazování kvality.
POZNÁMKA 3 k heslu Referenční materiál zahrnuje materiály ztělesňující veličiny stejně jako jmenovité vlastnosti.
POZNÁMKA 4 k heslu Příklady referenčních materiálů ztělesňujících množství zahrnují vodu deklarované čistoty, jejíž
dynamická viskozita se používá ke kalibraci viskozimetrů; krevní plazmu obsahující stanovený hmotnostní zlomek glukó-zy, použitou jako kalibrátor (3.1.13), a lidské sérum bez přiřazené hodnoty veličiny pro vlastní koncentraci cholesterolu, používané pouze jako kontrolní materiál preciznosti měření (3.2.32).
POZNÁMKA 5 k heslu Příklady referenčních materiálů ztělesňujících vlastností zahrnují barevný diagram indikující jednu nebo více specifikovaných barev, sloučeninu DNA obsahující specifikovanou sekvenci nukleové kyseliny, a moč obsahu-jící 19-androstandion.
POZNÁMKA 6 k heslu Referenční materiál je někdy začleněn do IVD zdravotnického prostředku (3.1.33).
PŘÍKLAD 1 Látka se známým trojným bodem v baňce trojného bodu.
PŘÍKLAD 2 Sklo známé optické hustoty v držáku transmisního filtru.
PŘÍKLAD 3 Kuličky jednotné velikosti umístěné na mikroskopickém sklíčku.
POZNÁMKA 7 k heslu Referenční materiál s původní dokumentací vydanou kompetentním orgánem a odkazující na platné postupy používané k získání specifikované hodnoty vlastnosti se související nejistotou a návazností se označuje jako certifikovaný referenční materiál.
PŘÍKLAD 4 Lidské sérum s přiřazenou hodnotou veličiny pro koncentraci cholesterolu a související nejistotou měření (3.2.38), použité jako kalibrátor (3.1.13) nebo kontrolní materiál (3.1.15) pravdivosti měření (3.2.37).
POZNÁMKA 8 k heslu Některé referenční materiály mají přiřazeny veličiny, které jsou metrologicky navázatelné na měřicí jednotku (3.2.39) mimo soustavu jednotek. Mezi takové materiály patří standardy měření (3.2.36) biologického původu, kterým byly Světovou zdravotnickou organizací přiděleny mezinárodní jednotky (IU).
POZNÁMKA 9 k heslu Specifikace referenčního materiálu zahrnují návaznost jeho materiálu s uvedením jeho původu a zpracování. Požadavky na specifikace referenčních materiálů pro IVD zdravotnické prostředky (3.1.33) jsou popsány v ISO 15194.
POZNÁMKA 10 k heslu Použití referenčních materiálů může zahrnovat kalibraci (3.1.11) systému měření (3.1.46), po-souzení postupu měření (3.1.50), přiřazení hodnot jiným materiálům a kontrolu kvality. Viz také standard měření (3.2.36).
POZNÁMKA 11 k heslu Vyšetření (3.1.21) nominální vlastnosti poskytuje nominální hodnotu vlastnosti a související nejistotu. Tato nejistota není nejistotou měření (3.2.38).
POZNÁMKA 12 k heslu ISO/REMCO (Výbor pro referenční materiály) má analogickou definici, ale termín proces měření (3.1.46) používá ve významu vyšetření (3.1.21), což zahrnuje jak měření (3.1.46), tak i vyšetření (3.1.21) jmenovité vlast-nosti.
POZNÁMKA 13 k heslu Převzato z ISO/IEC Guide 99:2007, 5.13.
3.1.71 reference material
material, sufficiently homogeneous and stable regarding one or more properties, with reference to specified properties, which has been established to be fit for its intended use (3.1.37) in measurement (3.1.46) or in examination (3.1.21) of nominal properties
Note 1 to entry: Reference materials with or without assigned quantity values can be used for measurement precision (3.2.32) control whereas only reference materials (3.1.71) with assigned quantity values (3.2.52) can be used for calibration (3.1.11) or measurement trueness (3.2.37) control.
Note 2 to entry: In a given measurement (3.1.46), a given reference material can only be used for either calibration (3.1.11) or quality assurance.
Note 3 to entry: Reference material comprises materials embodying quantities as well as nominal properties.
Note 4 to entry: Examples of reference materials embodying quantities include water of stated purity, the dynamic viscosity of which is used to calibrate viscometers; blood plasma containing a stated mass fraction of glucose, used as a calibrator (3.1.13); and human serum without an assigned quantity value for the inherent cholesterol concentration, used only as a measurement precision (3.2.32) control material.
Note 5 to entry: Examples of reference materials embodying properties include colour chart indicating one or more specified colours, DNA compound containing a specified nucleic acid sequence and urine containing 19-androstenedione.
Note 6 to entry: A reference material is sometimes incorporated into an IVD medical device (3.1.33).
EXAMPLE 1 Substance of known triple-point in a triple-point cell.
EXAMPLE 2 Glass of known optical density in a transmission filter holder.
EXAMPLE 3 Spheres of uniform size mounted on a microscope slide.
Note 7 to entry: A reference material, accompanied by documentation issued by an authoritative body and referring to valid procedures used to obtain a specified property value with associated uncertainty and traceability, is called a certified reference material.
EXAMPLE 4 Human serum with assigned quantity value for the cholesterol concentration and associated measurement uncertainty (3.2.38), used as a calibrator (3.1.13) or measurement trueness (3.2.37) control material (3.1.15).
Note 8 to entry: Some reference materials have quantities that are metrologically traceable to a measurement unit (3.2.39) outside a system of units. Such materials include measurement standards (3.2.36) of biological origin to which International Units (IU) have been assigned by the World Health Organization.
Note 9 to entry: The specifications of a reference material include its material traceability, indicating its origin and processing. Requirements for the specifications of reference materials for IVD medical devices (3.1.33) are described in ISO 15194.
Note 10 to entry: Uses of reference materials can include the calibration (3.1.11) of a measurement system (3.1.46), assessment of a measurement procedure (3.1.50), assigning values to other materials, and quality control. See also measurement standard (3.2.36).
Note 11 to entry: Examination (3.1.21) of a nominal property provides a nominal property value and associated uncertainty. This uncertainty is not a measurement uncertainty (3.2.38).
Note 12 to entry: ISO/REMCO (Committee on reference materials) has an analogous definition but uses the term measurement (3.1.46) process to mean examination (3.1.21), to cover both measurement (3.1.46) and examination (3.1.21) of a nominal property.
Note 13 to entry: Adapted from ISO/IEC Guide 99:2007, 5.13.