Nacházíte se: Domů » Terminologická databáze » ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - kontrolní postup (control procedure)

ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky

Stáhnout normu:	ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti) Zákazníci, kteří mají na svém počítači sjednanou od České agentury pro standardizaci (ČAS) službu ČSN on-line pro elektronický přístup do plných textů norem v pdf (verzi pro firmy nebo pro jednotlivce), mohou zde přímo otevírat citované ČSN.
Datum vydání/vložení:	2024-01-10
Třidící znak:	857027
Obor:	Diagnostické systémy in vitro
ICS:	11.100.10 - Systémy diagnostických zkoušek in vitro
Stav:	Platná

Terminologie normy

‹

Nahlásit chybu

3.1.16 kontrolní postup (control procedure)

soubor specificky stanovených operací v místě použití, určených k monitorování funkčních charakteristik (3.1.57) IVD zdravotnického prostředku (3.1.33) a plnění požadavků na kvalitu

POZNÁMKA 1 k heslu Kontrolní postupy mohou být určeny k monitorování celého nebo části procesu IVD vyšetření (3.1.21), od odběru vzorku (3.1.77) až po hlášení výsledku vyšetření (3.1.21).

POZNÁMKA 2 k heslu Převzato z ISO 15198:2004, 3.5.

3.1.16 control procedure

set of operations at the point of use, described specifically, intended to monitor the performance characteristics (3.1.57) of an IVD medical device (3.1.33) and fulfil requirements for quality

Note 1 to entry: Control procedures can be intended to monitor all or part of the IVD examination (3.1.21) process, from the collection of the sample (3.1.77) to reporting the result of the examination (3.1.21).

Note 2 to entry: Adapted from ISO 15198:2004, 3.5.