ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2024-01-10 |
| Třidící znak: | 857027 |
| Obor: | Diagnostické systémy in vitro |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.1.42 výrobce (manufacturer)
jakákoliv fyzická nebo právnická osoba odpovědná za návrh a/nebo výrobu zdravotnického prostředku (3.1.53) se záměrem zpřístupnit zdravotnický prostředek (3.1.53) k použití pod jménem této osoby; bez ohledu na to, zda takový zdravotnický prostředek (3.1.53) je, nebo není navržen a/nebo vyroben touto osobou nebo jinou osobou (osobami) jejím jménem
POZNÁMKA 1 k heslu Na definici výrobce se mohou vztahovat ustanovení národních nebo regionálních předpisů.
POZNÁMKA 2 k heslu „Návrh a/nebo výroba“, jak je uvedeno ve výše uvedené definici, může zahrnovat vývoj specifika-cí, výrobu, montáž, zpracování, balení, přebalování, označení štítkem (3.1.35), nové označení štítkem (3.1.35), sterilizaci, instalaci nebo repasování zdravotnického prostředku (3.1.53); nebo sestavování z různých zdravotnických prostředků a popřípadě i jiného výrobku pro zdravotnické účely.
POZNÁMKA 3 k heslu Za výrobce se nepovažuje zplnomocněný zástupce, distributor nebo dovozce, který pouze doplní svou adresu a kontaktní údaje ke zdravotnickému prostředku nebo obalu, aniž by zakryl nebo změnil existující označení.
POZNÁMKA 4 k heslu Každá osoba, která v souladu s návodem k použití sestavuje nebo přizpůsobuje zdravotnický prostředek (3.1.53), který již byl dodán jinou osobou pro určitého pacienta, není výrobcem, pokud sestavení nebo přizpů-sobení nemění určený účel použití zdravotnického prostředku (3.1.53).
POZNÁMKA 5 k heslu V rozsahu, v jakém příslušenství podléhá regulačním požadavkům IVD zdravotnického prostřed-ku (3.1.33), je osoba odpovědná za návrh a/nebo výrobu tohoto příslušenství považována za výrobce.
[ZDROJ: ISO 13485:2016, 3.10, modifikováno – Definice byla terminologicky upravena, poznámky 1, 2 a 5 k heslu byly vypuštěny a byla přidána nová poznámka 1 k heslu.]
3.1.42 manufacturer
any natural or legal person with responsibility for design and/or manufacture of a medical device (3.1.53) with the intention of making the medical device (3.1.53) available for use, under that person’s name; whether or not such a medical device (3.1.53) is designed and/or manufactured by that person or on that person’s behalf by another person(s)
Note 1 to entry: Provisions of national or regional regulations can apply to the definition of manufacturer.
Note 2 to entry: ‘Design and/or manufacture’, as referred to in the above definition, can include specification development, production, fabrication, assembly, processing, packaging, repackaging, labelling (3.1.35), relabelling (3.1.35), sterilization, installation, or remanufacturing of a medical device (3.1.53); or putting a collection of devices, and possibly other product, together for a medical purpose.
Note 3 to entry: An authorized representative, distributor or importer who only adds its own address and contact details to the medical device or the packaging, without covering or changing the existing labelling, is not considered a manufacturer.
Note 4 to entry: Any person who assembles or adapts a medical device that has already been supplied by another person for an individual patient, in accordance with the instructions for use, is not the manufacturer, provided the assembly or adaptation does not change the intended use of the medical device.
Note 5 to entry: to the extent that an accessory is subject to the regulatory requirements of the IVD medical device (3.1.33), the person responsible for the design and/or manufacture of that accessory is considered to be a manufacturer.
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.10, modified — Definition modified for inclusive terminology, Notes 1, 2 and 5 to entry have been deleted, and new Note 1 to entry has been added.]