ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2024-01-10 |
| Třidící znak: | 857027 |
| Obor: | Diagnostické systémy in vitro |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.2.5 analytická specificita (analytical specificity)
selektivita postupu měření (selectivity of a measurement procedure)
schopnost měřicího systému (3.2.40), používajícího specifikovaný postup měření (3.1.50), poskytnout výsledky měření (3.1.51) jedné nebo více měřených veličin (3.1.45), které nezávisí na sobě navzájem ani na jakékoliv jiné veličině v systému podrobeném měření (3.1.46)
PŘÍKLAD Schopnost měřícího systému (3.2.40) měřit koncentraci kreatininu v krevní plazmě postupem s alkalickým pikrátem bez interference koncentrací glukózy, urátů, ketonů nebo proteinů.
POZNÁMKA 1 k heslu Nedostatek analytické specificity se označuje jako analytická interference (3.2.2).
POZNÁMKA 2 k heslu Nedostatek analytické specificity v imunochemických postupech měření (3.1.50) může být způ-soben zkříženou reaktivitou (3.2.14).
POZNÁMKA 3 k heslu Specificita postupu měření (3.1.50) nemá být zaměňována s diagnostickou specificitou (3.2.18).
POZNÁMKA 4 k heslu ISO/IEC Guide 99:2007 používá pro tento pojem místo specificita termín selektivita.
POZNÁMKA 5 k heslu Převzato z ISO/IEC Guide 99:2007, 4.13.
3.2.5 analytical specificity
selectivity of a measurement procedure
capability of a measuring system (3.2.40), using a specified measurement procedure (3.1.50), to provide measurement results (3.1.51) for one or more measurands (3.1.45) which do not depend on each other nor on any other quantity in the system undergoing measurement (3.1.46)
EXAMPLE Capability of a measuring system (3.2.40) to measure the concentration of creatinine in blood plasma by the alkaline picrate procedure without interference from the glucose, urate, ketone, or protein concentrations.
Note 1 to entry: Lack of analytical specificity is called analytical interference (3.2.2).
Note 2 to entry: Lack of analytical specificity in immunochemistry measurement procedures (3.1.50) can be due to cross-reactivity (3.2.14).
Note 3 to entry: Specificity of a measurement procedure (3.1.50) should not be confused with diagnostic specificity (3.2.18).
Note 4 to entry: ISO/IEC Guide 99:2007 uses the term selectivity for this concept instead of specificity.
Note 5 to entry: Adapted from ISO/IEC Guide 99:2007, 4.13.