ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2024-01-10 |
| Třidící znak: | 857027 |
| Obor: | Diagnostické systémy in vitro |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.2.15 mezní hodnota (cut-off value)
hodnota veličiny používaná jako mez k identifikaci vzorků (3.1.77), které indikují přítomnost nebo nepřítomnost specifické nemoci, stavu nebo měřené veličiny (3.1.45)
POZNÁMKA 1 k heslu Výsledky měření (3.1.46) vyšší než mezní hodnota se považují za pozitivní a výsledky nižší se považují za negativní.
POZNÁMKA 2 k heslu Výsledky měření (3.1.46) blízké mezní hodnotě mohou být považovány za neprůkazné.
POZNÁMKA 3 k heslu Výběr mezní hodnoty určuje diagnostickou specificitu (3.2.18) a diagnostickou citlivost (3.2.17) vyšetření.
3.2.15 cut-off value
quantity value used as a decision limit to identify samples (3.1.77) that indicate the presence or the absence of a specific disease, condition or measurand (3.1.45)
Note 1 to entry: Measurement (3.1.46) results higher than the cut-off value are considered positive and those lower than the cut-off are considered negative.
Note 2 to entry: Measurement (3.1.46) results near the cut-off value can be considered inconclusive.
Note 3 to entry: The selection of the cut-off value determines the diagnostic specificity (3.2.18) and diagnostic sensitivity (3.2.17) of the examination.