ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2024-01-10 |
| Třidící znak: | 857027 |
| Obor: | Diagnostické systémy in vitro |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.1.64 preventivní opatření (precaution)
bezpečnostní opatření
prevence
informace týkající se všech uživatelů zvláštní péče, kterými se mají řídit pro bezpečné a efektivní používání IVD zdravotnického prostředku (3.1.33), nebo aby nedošlo k poškození IVD zdravotnického prostředku (3.1.33), k němuž může dojít v důsledku použití, včetně nesprávného použití
POZNÁMKA 1 k heslu Rozlišení mezi varováními (3.1.93) a preventivními opatřeními je věcí stupně z hlediska pravdě-podobnosti a závažnosti nebezpečí (3.1.43). Viz definice varování (3.1.93).
[ZDROJ: IMDRF GRRP WG/N52 FINAL 2019, Principles of Labelling for Medical Devices and IVD Medical De-vices, 3.29, modifikováno – Byl vypuštěn „prostředek“ a byla doplněna poznámka 1 k heslu.]
3.1.64 precaution
information regarding any special care users should exercise for the safe and effective use of the IVD medical device (3.1.33) or to avoid damage to the IVD medical device (3.1.33) that can occur as a result of use, including misuse
Note 1 to entry: The distinction between warnings (3.1.93) and precautions is a matter of degree, considering the likelihood and seriousness of the hazard (3.1.43). See the definition of warning (3.1.93).
[SOURCE: IMDRF GRRP WG/N52 FINAL 2019, Principles of Labelling for Medical Devices and IVD Medical Devices, 3.29, modified — “device” has been deleted and Note 1 to entry has been added.]