ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2024-01-10 |
| Třidící znak: | 857027 |
| Obor: | Diagnostické systémy in vitro |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.2.49 mez stanovitelnosti (quantitation limit; limit of quantitation)
nejnižší hodnota měřené veličiny (3.1.45) ve vzorku (3.1.76), kterou je možno za daných podmínek měření (3.1.46) změřit se stanovenou nejistotou měření (3.2.38)
POZNÁMKA 1 k heslu Při označování IVD štítky se někdy mez stanovitelnosti označuje jako dolní mez stanovení, dolní mez stanovitelnosti nebo dolní mez měření. Pokyny jsou uvedeny v A.2.8.
POZNÁMKA 2 k heslu Použití termínu „funkční citlivost“ pro vyjádření tohoto pojmu se nepřipouští. Další informace viz A.2.8.
POZNÁMKA 3 k heslu Převzato z [35] a [49].
3.2.49 quantitation limit
limit of quantitation
lowest value of measurand (3.1.45) in a sample (3.1.76) which can be measured with specified measurement uncertainty (3.2.38), under stated measurement (3.1.46) conditions
Note 1 to entry: In IVD labelling, sometimes referred to as lower limit of determination, lower limit of quantitation, or lower limit of measurement. See A.2.8 for guidelines.
Note 2 to entry: The use of the term “functional sensitivity” to represent this concept is discouraged. See A.2.8 for further information.
Note 3 to entry: Adapted from References [35] and [49].