ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2024-01-10 |
| Třidící znak: | 857027 |
| Obor: | Diagnostické systémy in vitro |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.1.17 stanovení fyziologického stavu (determination of physiological state)
obvyklý účel vyšetření nebo funkce diagnostického zdravotnického prostředku in vitro (3.1.33), kdy se vyšetření používá k hodnocení fyziologického stavu jedince za účelem identifikace stavu nebo charakteristiky jedince
POZNÁMKA 1 k heslu Stanovení fyziologického stavu je jedním z běžných účelů vyšetření (3.1.21) IVD zdravotnickými prostředky (3.1.33).
POZNÁMKA 2 k heslu Testy pro stanovení fyziologického stavu jsou navrženy tak, aby vyhodnotily aktuální stav pacien-ta.
POZNÁMKA 3 k heslu Převzato z GHTF/SG5/N8: 2012 [46], příloha, tabulka 1.
3.1.17 determination of physiological state
common test purpose or function for an in vitro diagnostic medical device (3.1.33) whereby the test is used to evaluate the physiological state of an individual for the purpose of identifying a human condition or characteristic
Note 1 to entry: Determination of physiological state is one of the common examination (3.1.21) purposes for IVD medical devices (3.1.33).
Note 2 to entry: Physiological status determination tests are designed to evaluate a patient's current state.
Note 3 to entry: Adapted from GHTF/SG5/N8:2012,[46] Appendix Table 1.