Nacházíte se: Domů » Terminologická databáze » ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - diagnostická citlivost (diagnostic sensitivity)

ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky

Stáhnout normu:	ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti) Zákazníci, kteří mají na svém počítači sjednanou od České agentury pro standardizaci (ČAS) službu ČSN on-line pro elektronický přístup do plných textů norem v pdf (verzi pro firmy nebo pro jednotlivce), mohou zde přímo otevírat citované ČSN.
Datum vydání/vložení:	2024-01-10
Třidící znak:	857027
Obor:	Diagnostické systémy in vitro
ICS:	11.100.10 - Systémy diagnostických zkoušek in vitro
Stav:	Platná

Terminologie normy

‹

Nahlásit chybu

3.2.17 diagnostická citlivost (diagnostic sensitivity)

schopnost postupu IVD vyšetření (3.1.21) poskytnout pozitivní výsledky spojené s určitou nemocí nebo sta-vem

POZNÁMKA 1 k heslu Diagnostická citlivost je definována také jako procento pozitivity ve vzorcích, o nichž je známo, že obsahují cílový marker. Informace týkající se popisu charakteristik diagnostické funkční způsobilosti IVD zdravotnických prostředků (3.1.32) jsou uvedeny v [60].

POZNÁMKA 2 k heslu Diagnostická citlivost se vyjadřuje v procentech (číselný zlomek násobený 100) vypočítaných jako 100násobek počtu správně pozitivních hodnot (TP) dělený součtem počtu správně pozitivních hodnot a počtu falešně negativních hodnot (FN), neboli 100  TP/(TP + FN). Tento výpočet je založen na typu studie, v níž je od každého subjektu odebrán jen jeden vzorek.

POZNÁMKA 3 k heslu Cílový stav (3.2.60) je definován pomocí kritérií nezávislých na uvažovaném postupu vyšetření (3.1.21).

3.2.17 diagnostic sensitivity

ability of an IVD examination (3.1.21) procedure to have positive results associated with a particular disease or condition

Note 1 to entry: Also defined as percent positivity in samples where the target marker is known to be present. For information regarding description of the diagnostic performance characteristics of an IVD medical device (3.1.32), see Reference [60].

Note 2 to entry: Diagnostic sensitivity is expressed as a percentage (number fraction multiplied by 100), calculated as 100 × the number of true positive values (TP) divided by the sum of the number of true positive values (TP) plus the number of false negative values (FN), or 100 × TP/(TP + FN). This calculation is based on a study design where only one sample is taken from each subject.

Note 3 to entry: The target condition (3.2.60) is defined by criteria independent of the examination (3.1.21) procedure under consideration.