ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2024-01-10 |
| Třidící znak: | 857027 |
| Obor: | Diagnostické systémy in vitro |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.1.75 opatření na kontrolu rizik (risk control (measure))
proces, v němž jsou přijímána rozhodnutí a implementována opatření, kterými jsou rizika (3.1.74) snížena nebo udržována na specifikovaných úrovních
POZNÁMKA 1 k heslu Opatření na kontrolu rizik založená na označení štítkem (3.1.35) se v ISO 14971 označují jako bezpečnostní informace a jsou považována za nejméně účinnou možnost kontroly rizik (3.1.74) v pořadí podle priorit managementu rizik (3.1.74). Označení štítkem (3.1.35) plnící úlohu bezpečnostních informací zahrnuje:
– návod k použití (3.1.36);
– omezení postupu (3.1.41);
– preventivní opatření (3.1.64);
– varování (3.1.93);
– vysvětlení bezpečnostní funkce.
POZNÁMKA 2 k heslu Obecný návod na poskytování bezpečnostních informací je uveden v ISO/TR 24971. Obecný návod pro vyhodnocování bezpečnostních informací jako opatření na kontrolu rizik, včetně přezkoumávání varování (3.1.93) a přezkoumávání provozních pokynů, je uveden v ISO/TR 24971.
POZNÁMKA 3 k heslu Specifický návod týkající se bezpečnostních (3.1.76) informací k IVD zdravotnickým prostředkům (3.1.33) je uveden v ISO/TR 24971.
[ZDROJ: ISO 14971, 3.2.1, modifikováno – Byly doplněny poznámky 1, 2 a 3 k heslu.]
3.1.75 risk control (measure)
process in which decisions are made and measures implemented by which risks (3.1.74) are reduced to, or maintained within, specified levels
Note 1 to entry: Risk control measures based on labelling (3.1.35) are called information for safety (3.1.76) in ISO 14971 and are considered the least effective risk control option in order of risk (3.1.74) management priority. Labelling (3.1.35) intended as information for safety (3.1.76) includes
— instructions for use (3.1.36),
— limitation of the procedure (3.1.41),
— precautions (3.1.64),
— warnings (3.1.93),
— explanation of a safety (3.1.76) feature.
Note 2 to entry: General guidance on providing information for safety (3.1.76) is provided ISO/TR 24971. General guidance for evaluating information for safety (3.1.76) as a risk control measure, including review of warnings (3.1.93) and review of the operating instructions, is provided in ISO/ TR 24971.
Note 3 to entry: Specific guidance pertaining to information for safety (3.1.76) of IVD medical devices (3.1.33) is provided in ISO/TR 24971.
[SOURCE ISO 14971, 3.2.1, modified — Notes 1, 2 and 3 to entry have been added.]