ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2024-01-10 |
| Třidící znak: | 857027 |
| Obor: | Diagnostické systémy in vitro |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.1.92 ověření (verification)
verifikace
poskytnutí objektivního důkazu, že daná položka splňuje specifikované požadavky
PŘÍKLAD 1 Potvrzení, že daný referenční materiál (3.1.71) je pro příslušnou hodnotu veličiny a postup měření (3.1.50)
homogenní tak, jak je deklarováno, a to až do navážek měření (3.1.46) o hmotnosti 10 mg.
PŘÍKLAD 2 Potvrzení, že jsou dosaženy funkční vlastnosti nebo zákonné požadavky na měřicí systém (3.2.40).
PŘÍKLAD 3 Potvrzení, že lze splnit cílovou nejistotu měření (3.2.61).
POZNÁMKA 1 k heslu Položka může být např. proces, postup měření (3.1.50), materiál, směs nebo měřicí systém (3.2.40).
POZNÁMKA 2 k heslu Specifikovaným požadavkem může být např. splnění prohlášení nebo specifikace výrobce.
POZNÁMKA 3 k heslu V legální metrologii se ověření týká přezkoumání (3.1.21) a označení (3.1.43) a/nebo vydání ově-řovacího certifikátu měřidla.
POZNÁMKA 4 k heslu: Ověření nemá být zaměňováno s kalibrací (3.1.11) nebo validací (3.1.91).
POZNÁMKA 5 k heslu V chemii vyžaduje ověření identity příslušné entity nebo aktivity popis struktury nebo vlastností této entity nebo aktivity.
POZNÁMKA 6 k heslu ISO 9000:2015, 3.8.12, definuje ověření jako potvrzení prostřednictvím poskytnutí objektivního důkazu, že byly splněny specifikované požadavky.
[ZDROJ: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.44, modifikováno – Byla vypuštěna poznámka 1 a byly přidány nové
poznámky 1 a 6 k heslu.]
3.1.92 verification
provision of objective evidence that a given item fulfils specified requirements
EXAMPLE 1 Confirmation that a given reference material (3.1.71) as claimed is homogeneous for the quantity value and measurement procedure (3.1.50) concerned, down to a measurement (3.1.46) portion having a mass of 10 mg.
EXAMPLE 2 Confirmation that performance properties or legal requirements of a measuring system (3.2.40) are achieved.
EXAMPLE 3 Confirmation that a target measurement uncertainty (3.2.61) can be met.
Note 1 to entry: The item can be, e.g. a process, measurement procedure (3.1.50), material, compound or measuring system (3.2.40).
Note 2 to entry: The specified requirements can be, e.g. that a manufacturer’s claims or specifications are met.
Note 3 to entry: In legal metrology, verification pertains to the examination (3.1.21) and marking (3.1.43) and/or issuing of a verification (3.1.92) certificate for a measuring instrument.
Note 4 to entry: Verification should not be confused with calibration (3.1.11) or validation (3.1.91).
Note 5 to entry: In chemistry, verification of identity of entity involved, or of activity, requires a description of the structure or properties of that entity or activity.
Note 6 to entry: ISO 9000:2015, 3.8.12, defines verification as confirmation, through the provision of objective evidence that specified requirements have been fulfilled.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.44, modified — Note 1 has been deleted, and new Notes 1 and 6 to entry have been added]