ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2024-01-10 |
| Třidící znak: | 857027 |
| Obor: | Diagnostické systémy in vitro |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.2.24 linearita měřicího systému (linearity of a measuring system)
linearita (linearity)
schopnost (v daném intervalu) poskytovat výsledky, které jsou přímo úměrné koncentraci (nebo množství) mě-řené veličiny (3.1.45) ve vzorku (3.1.65).
POZNÁMKA 1 k heslu Linearita se obvykle vztahuje na celkovou odezvu systému (tj. na konečnou analytickou odpověď spíše než na hrubý výstup přístroje).
POZNÁMKA 2 k heslu Linearita systému se měří testováním úrovní měřené veličiny (3.1.45), které jsou známé ze slože-ní nebo jsou navzájem známé (nemusí být nutně známy absolutně).
POZNÁMKA 3 k heslu U některých aplikací se uživatelé mohou rozhodnout ověřit linearitu pomocí lineární rovnice, která obsahuje výraz pro průsečík y. V tomto méně omezujícím případě je linearita schopnost zkušebního systému poskytovat výsledky, které v daném intervalu odpovídají přímce tvaru Y = AX + B. Aby se ověřilo, zda se člen pro průsečík y blíží nule, měly by být poskytnuty další informace (např. ze srovnávací studie nebo ověření kalibrace).
POZNÁMKA 4 k heslu Nelinearita přispívá k systematickému zkreslení měření. Neexistuje žádná statistika, která by mohla představovat přijatelný stupeň nelinearity.
[ZDROJ: Dokument CLSI EP06-Ed2 [36], 1.4.2, modifikováno – Bylo vypuštěno slovo „test“, byla doplněna
poznámka 4 k heslu.]
3.2.24 linearity of a measuring system
linearity
ability (within a given interval) to provide results that are directly proportional to the concentration (or amount) of the measurand (3.1.45) in the sample (3.1.65)
Note 1 to entry: Linearity typically refers to overall system response (i.e. the final analytical answer rather than the raw instrument output).
Note 2 to entry: The linearity of a system is measured by testing levels of a measurand (3.1.45) that are known by formulation or known relative to each other (not necessarily known absolutely).
Note 3 to entry: For some applications, users may choose to verify linearity using a linear equation that includes a term for the y-intercept. In this less restrictive case, linearity is the ability of a testing system to provide results that conform to a straight line of the form Y = AX + B within a given interval. Additional information (e.g., from a comparison study or calibration verification) should be provided to check whether the term for the y-intercept is close to zero.
Note 4 to entry: Nonlinearity is a contributor to systematic measurement bias. There is no single statistic that can represent an acceptable degree of nonlinearity.
[SOURCE: CLSI document EP06-Ed2, 1.4.2,[36] modified — “test“ deleted, Note 4 to entry has been added.]