ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti) Zákazníci, kteří mají na svém počítači sjednanou od České agentury pro standardizaci (ČAS) službu ČSN on-line pro elektronický přístup do plných textů norem v pdf (verzi pro firmy nebo pro jednotlivce), mohou zde přímo otevírat citované ČSN. |
| Datum vydání/vložení: | 2024-01-10 |
| Třidící znak: | 857027 |
| Obor: | Diagnostické systémy in vitro |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
- 3.1.1 příslušenství (accessory)
- 3.1.2 informativní upozornění (advisory notice)
- 3.1.3 pomůcka diagnostického IVD zdravotnického prostředku (aid to diagnostic IVD medical device)
- 3.1.4 analyt (analyte)
- 3.1.5 zplnomocněný zástupce (authorized representative)
- 3.1.6 automatická identifikace a sběr dat (automatic identification and data capture)
- 3.1.7 dávka (batch)
- 3.1.8 kód dávky (batch code)
- 3.1.9 biologický referenční interval (biological reference interval)
- 3.1.10 biologická referenční populace (biological reference population]
- 3.1.11 kalibrace (calibration)
- 3.1.12 ověření kalibrace (calibration verification)
- 3.1.13 kalibrátor (calibrator)
- 3.1.14 složka (component)
- 3.1.15 kontrolní materiál (control material)
- 3.1.16 kontrolní postup (control procedure)
- 3.1.17 stanovení fyziologického stavu (determination of physiological state)
- 3.1.18 identifikátor zdravotnického prostředku (device identifier)
- 3.1.19 diagnostický IVD zdravotnický prostředek (diagnostic IVD medical device)
- 3.1.20 distributor (distributor)
- 3.1.21 vyšetření (examination)
- 3.1.22 datum exspirace (expiry date; expiration date)
- 3.1.23 grafická značka (graphical symbol)
- 3.1.24 poškození (harm)
- 3.1.25 nebezpečí (hazard)
- 3.1.26 nebezpečná situace (hazardous situation)
- 3.1.27 nebezpečný odpad (hazardous waste)
- 3.1.28 poskytovatel zdravotní péče (healthcare provider)
- 3.1.29 člověkem čitelná interpretace (human readable interpretation)
- 3.1.30 spotřebitelský obal (immediate container)
- 3.1.31 dovozce (importer)
- 3.1.32 diagnostický přístroj in vitro (in vitro diagnostic instrument)
- 3.1.33 diagnostický zdravotnický prostředek in vitro (in vitro diagnostic medical device)
- 3.1.34 diagnostické činidlo in vitro (in vitro diagnostic reagent)
- 3.1.35 informace poskytované výrobcem (infomation supplied by the manufacturer)
- 3.1.36 návod k použití (instructions for use)
- 3.1.37 určené použití (intended use)
- 3.1.38 souprava (kit)
- 3.1.39 štítek (label)
- 3.1.40 laická osoba (lay person)
- 3.1.41 omezení postupu (limitation of the procedure)
- 3.1.42 výrobce (manufacturer)
- 3.1.43 označení (marking)
- 3.1.44 bezpečnostní list materiálu (material safety data sheet)
- 3.1.45 měřená veličina (measurand)
- 3.1.46 měření (measurement)
- 3.1.47 metoda měření (measurement method)
- 3.1.48 model měření (measurement model)
- 3.1.49 měřicí princip (measurement principle)
- 3.1.50 postup měření (measurement procedure)
- 3.1.51 výsledek měření (measurement result)
- 3.1.52 měřicí interval (measuring interval)
- 3.1.53 zdravotnický prostředek (medical device)
- 3.1.54 metrologická návaznost (metrological traceability)
- 3.1.55 monitorovací diagnostický zdravotnický prostředek in vitro (monitoring in vitro diagnostic medical device)
- 3.1.56 vnější obal (outer container)
- 3.1.57 charakteristika funkční způsobilosti (performance characteristic)
- 3.1.58 prohlášení o funkční způsobilosti (performance claim)
- 3.1.59 hodnocení funkční způsobilosti (performance evaluation)
- 3.1.60 vyšetření v místě péče (point of care testing)
- 3.1.61 predikční diagnostický zdravotnický prostředek in vitro (prediction in vitro diagnostic medical devices)
- 3.1.62 predispoziční diagnostický zdravotnický prostředek in vitro (predisposition in vitro diagnostic device)
- 3.1.63 prognostický diagnostický zdravotnický prostředek in vitro (prognosis in vitro diagnostic medical device)
- 3.1.64 preventivní opatření (precaution)
- 3.1.65 primární vzorek (primary sample)
- 3.1.66 prostředek pro odběr primárního vzorku (primary sample collection device; specimen collection device)
- 3.1.67 identifikátor výroby (production identifier)
- 3.1.68 profesionální použití (professional use)
- 3.1.69 radiofrekvenční identifikace (radio frequency identification)
- 3.1.70 reaktivní složka (reactive ingredient)
- 3.1.71 referenční materiál (reference material)
- 3.1.72 referenční postup měření (reference measurement procedure)
- 3.1.73 zbytkové riziko (residual risk)
- 3.1.74 riziko (risk)
- 3.1.75 opatření na kontrolu rizik (risk control (measure))
- 3.1.76 bezpečnost (safety)
- 3.1.77 vzorek (sample)
- 3.1.78 screeningový diagnostický zdravotnický prostředek in vitro (screening in vitro diagnostic medical device)
- 3.1.79 sebetestování (self-testing)
- 3.1.80 semikvantitativní vyšetření (semi-quantitative examination)
- 3.1.81 výrobní číslo (serial number)
- 3.1.82 skladovatelnost (shelf-life)
- 3.1.83 zdravotnický prostředek pro jedno použití (single-use device)
- 3.1.84 náhradní díl (spare part)
- 3.1.85 stabilita (stability)
- 3.1.86 školení (training)
- 3.1.87 materiál pro kontrolu pravdivosti (trueness control material))
- 3.1.88 nosič UDI (UDI carrier)
- 3.1.89 jedinečný identifikátor zdravotnického prostředku (unique device identifier)
- 3.1.90 uživatelská chyba (use error)
- 3.1.91 validace (validation)
- 3.1.92 ověření (verification)
- 3.1.93 varování (warning)
- 3.2 analytická funkční způsobilost (analytical performance)
- 3.2.1 justování IVD přístroje (adjustment of an IVD instrument)
- 3.2.2 analytická interference (analytical interference)
- 3.2.4 analytická citlivost (analytical sensitivity)
- 3.2.5 analytická specificita (analytical specificity)
- 3.2.6 indikace naprázdno (blank indication)
- 3.2.7 kalibrační křivka (calibration curve)
- 3.2.8 hierarchie kalibrace (calibration hierarchy)
- 3.2.9 přenos (carryover)
- 3.2.10 klinická funkční způsobilost IVD zdravotnického prostředku (clinical performance of an IVD medical device)
- 3.2.11 komutabilita referenčního materiálu (commutability of a reference material)
- 3.2.12 koncentrace (concentration;)
- 3.2.13 konvenční hodnota veličiny (conventional quantity value; conventional value of a quantity)
- 3.2.14 zkřížená reaktivita (cross-reactivity)
- 3.2.15 mezní hodnota (cut-off value)
- 3.2.16 mez detekce (detection limit; limit of detection)
- 3.2.17 diagnostická citlivost (diagnostic sensitivity)
- 3.2.18 diagnostická specificita (diagnostic specificity)
- 3.2.19 hook efekt vysoké dávky (high dose hook effect)
- 3.2.20 ovlivňující veličina (influence quantity)
- 3.2.21 interferující veličina (interferent quantity; interferent)
- 3.2.22 mezilehlá preciznost měření (intermediate measurement precision)
- 3.2.23 míra možnosti výskytu (likelihood ratio)
- 3.2.24 linearita měřicího systému (linearity of a measuring system)
- 3.2.25 ztělesněná míra (material measure)
- 3.2.26 naměřená hodnota veličiny (measured quantity value)
- 3.2.27 přesnost měření (measurement accuracy)
- 3.2.28 vychýlení měření (measurement bias)
- 3.2.29 korekce měření (measurement correction)
- 3.2.30 chyba měření (measurement error)
- 3.2.31 indikace měření (measurement indication)
- 3.2.32 preciznost měření (measurement precisio);
- 3.2.33 opakovatelnost měření (measurement repeatability)
- 3.2.34 reprodukovatelnost měření (measurement reproducibility)
- 3.2.35 měřicí signál (measurement signal)
- 3.2.36 standard měření (measurement standard)
- 3.2.37 pravdivost měření (measurement trueness)
- 3.2.38 nejistota měření (measurement uncertainty; uncertainty of measurement)
- 3.2.39 měřicí jednotka (measurement unit)
- 3.2.40 měřicí systém (measuring system)
- 3.2.41 metrologická srovnatelnost výsledků měření (metrological comparability of measurment results)
- 3.2.42 metrologická slučitelnost výsledků měření (metrological compatibility of measurement results)
- 3.2.43 jmenovitá vlastnost (nominal property)
- 3.2.44 jmenovitá hodnota veličiny (nominal quantity value)
- 3.2.45 prediktivní hodnota (predictive value)
- 3.2.46 pozitivní prediktivní hodnota (positive predictive value)
- 3.2.47 negativní prediktivní hodnota (negative predictive value)
- 3.2.48 kvalitativní vyšetření (qualitative examination)
- 3.2.49 mez stanovitelnosti (quantitation limit; limit of quantitation)
- 3.2.50 kvantitativní vyšetření (quantitative examination)
- 3.2.51 veličina (quantity)
- 3.2.52 hodnota veličiny (quantity value)
- 3.2.53 náhodná chyba měření (random measurement error)
- 3.2.54 výtěžnost (recovery)
- 3.2.55 referenční hodnota veličiny (reference quantity value)
- 3.2.56 rozlišení měřicího systému (resolution of a measuring system)
- 3.2.57 směrodatná odchylka (standard deviation)
- 3.2.58 standardní nejistota měření (standard measurement uncertainty)
- 3.2.59 systematická chyba měření (systematic measurement error)
- 3.2.60 cílový stav (target condition)
- 3.2.61 cílová nejistota měření (target measurement uncertainty)
- 3.2.62 pravá hodnota veličiny (true quantity value)
‹
Nahlásit chybu
3.1.43 označení (marking)
popis písmem nebo grafickou značkou (3.1.23) trvale připevněný ke zdravotnickému prostředku (3.1.53)
POZNÁMKA 1 k heslu Označení je štítek (3.1.39) trvale připevněný k IVD přístroji (3.1.32).
3.1.43 marking
inscription, in writing or as a graphical symbol (3.1.23), permanently affixed to a medical device (3.1.53)
Note 1 to entry: Marking is a label (3.1.39) permanently affixed to an IVD instrument (3.1.32).