Nacházíte se: Domů » Terminologická databáze » ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - diagnostický IVD zdravotnický prostředek (diagnostic IVD medical device)

ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky

Stáhnout normu:	ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti) Zákazníci, kteří mají na svém počítači sjednanou od České agentury pro standardizaci (ČAS) službu ČSN on-line pro elektronický přístup do plných textů norem v pdf (verzi pro firmy nebo pro jednotlivce), mohou zde přímo otevírat citované ČSN.
Datum vydání/vložení:	2024-01-10
Třidící znak:	857027
Obor:	Diagnostické systémy in vitro
ICS:	11.100.10 - Systémy diagnostických zkoušek in vitro
Stav:	Platná

Terminologie normy

‹

Nahlásit chybu

3.1.19 diagnostický IVD zdravotnický prostředek (diagnostic IVD medical device)

^NP[2^] NÁRODNÍ POZNÁMKA V GHTF/SG5/N8:2012 [46] tato definice uvedena není, odkazuje se na definici v GHTF/SG5/N071:2012, kde je uvedena jiná definice. Viz také 3.1.33.

prostředek používaný ke stanovení, ověření nebo potvrzení klinického stavu pacienta jako jediný determinant

POZNÁMKA 1 k heslu Tento typ vyšetření (3.1.21) také zahrnuje výhradní konfirmační testy (k ověření výsledků před-chozího testování) a výhradní vylučovací testy (k vyloučení určitého stavu). Nádobky na vzorky jsou rovněž považovány za diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

[ZDROJ: GHTF/SG5/N8: 2012 [46], modifikováno – Termín „testování“ byl nahrazen termínem „vyšetření“. Bylo upřesněno, že nádobky na vzorky jsou diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.]

3.1.19 diagnostic IVD medical device

device used to determine, verify, or confirm a patient’s clinical condition as a sole determinant

Note 1 to entry: This type of examination (3.1.21) also includes sole confirmatory assays (to verify the results of previous testing) and sole exclusion assays (to rule out a particular condition). Specimen receptacles are also considered as in vitro diagnostic medical devices.

[SOURCE: GHTF/SG5/N8:2012[46] modified — Term "examination" replaces the word ”testing". Clarification added that specimen receptacles are in vitro diagnostic medical devices.]