ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2024-01-10 |
| Třidící znak: | 857027 |
| Obor: | Diagnostické systémy in vitro |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.1.10 biologická referenční populace (biological reference population]
referenční populace (reference population)
skupina jedinců s dobře definovaným stavem zdraví nebo nemoci
POZNÁMKA 1 k heslu Jestliže výrobce (3.1.42) udává v návodech k použití biologické referenční intervaly (3.1.9), jsou
laboratoře používající IVD zdravotnické prostředky (3.1.33) odpovědné za ověření, že biologické referenční populace reprezentují populace, pro něž laboratoř poskytuje své služby.
POZNÁMKA 2 k heslu Biologická referenční populace může být specifikovaná homogenní skupina zjevně zdravých jedinců nebo jedinců ve specifkovaném zdravotním stavu. Pojem umožňuje vztáhnout referenční interval podle potřeby k věku,
pohlaví a etnické příslušnosti referenční populace.
3.1.10 biological reference population
reference population
group of individuals in a well-defined state of health or disease
Note 1 to entry: When biological reference intervals (3.1.9) are provided by a manufacturer (3.1.42) in the instructions for use, laboratories using the IVD medical device (3.1.33) are responsible for verifying that the biological reference populations represent the populations serviced by the laboratories.
Note 2 to entry: A biological reference population can be a specified homogenous group of apparently healthy individuals or individuals with a specific medical condition. The concept allows for relating the reference interval to age, gender, and ethnicity of the reference population, as appropriate.