Nacházíte se: Domů » Terminologická databáze » ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - jedinečný identifikátor zdravotnického prostředku (unique device identifier)

ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky

Stáhnout normu:	ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti) Zákazníci, kteří mají na svém počítači sjednanou od České agentury pro standardizaci (ČAS) službu ČSN on-line pro elektronický přístup do plných textů norem v pdf (verzi pro firmy nebo pro jednotlivce), mohou zde přímo otevírat citované ČSN.
Datum vydání/vložení:	2024-01-10
Třidící znak:	857027
Obor:	Diagnostické systémy in vitro
ICS:	11.100.10 - Systémy diagnostických zkoušek in vitro
Stav:	Platná

Terminologie normy

‹

Nahlásit chybu

3.1.89 jedinečný identifikátor zdravotnického prostředku (unique device identifier)

UDI

řada číselných nebo alfanumerických znaků, která je vytvořena prostřednictvím celosvětově uznávaného stan-dardu identifikace a kódování prostředků

POZNÁMKA 1 k heslu Umožňuje jednoznačnou identifikaci konkrétního zdravotnického prostředku (3.1.53) na trhu.

POZNÁMKA 2 k heslu UDI zahrnuje UDI-DI (3.1.18) a UDI-PI (3.1.67).

POZNÁMKA 3 k heslu Slovo „unikátní“ neznamená serializaci jednotlivých výrobních jednotek.

[ZDROJ: IMDRF/UDI/ WG/N7, Final:2013 [50], článek 5]

3.1.89 unique device identifier

UDI

series of numeric or alphanumeric characters that is created through a globally accepted device identification and coding standard

Note 1 to entry: It allows the unambiguous identification of a specific medical device (3.1.53) on the market.

Note 2 to entry: The UDI comprises the UDI-DI (3.1.18) and UDI-PI (3.1.67).

Note 3 to entry: The word “unique” does not imply serialization of individual production units.

[SOURCE: IMDRF/UDI/ WG/N7, Final:2013,[50] Clause 5]