Nacházíte se: Domů » Terminologická databáze » ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - návod k použití (instructions for use)

ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky

Stáhnout normu:	ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti) Zákazníci, kteří mají na svém počítači sjednanou od České agentury pro standardizaci (ČAS) službu ČSN on-line pro elektronický přístup do plných textů norem v pdf (verzi pro firmy nebo pro jednotlivce), mohou zde přímo otevírat citované ČSN.
Datum vydání/vložení:	2024-01-10
Třidící znak:	857027
Obor:	Diagnostické systémy in vitro
ICS:	11.100.10 - Systémy diagnostických zkoušek in vitro
Stav:	Platná

Terminologie normy

‹

Nahlásit chybu

3.1.36 návod k použití (instructions for use)

obecné a technické informace poskytované výrobcem (3.1.42) pro informování uživatele o určeném účelu (3.1.37) a správném použití zdravotnického prostředku (3.1.53) a o všech kontraindikacích, varováních (3.1.93) nebo preventivních opatřeních (3.1.64), která mají být přijata

POZNÁMKA 1 k heslu Návod k použití poskytuje výrobce (3.1.42) na podporu a pomoc uživatelům zdravotnického pro-středku (3.1.53) pro jeho bezpečné a správné použití.

POZNÁMKA 2 k heslu Zahrnuje pokyny dodané výrobcem (3.1.42) pro použití, údržbu, odstraňování problémů a likvidaci IVD zdravotnického prostředku (3.1.33), jakož i varování (3.1.93) a bezpečnostní opatření (3.1.64).

POZNÁMKA 3 k heslu Návod k použití může být označen také jako „příbalový leták“ nebo manuál pro přístroje.

[ZDROJ: IMDRF/GRRP WG/N52 FINAL:2019 [52], 3.15, modifikováno – Byla doplněna poznámka k heslu 2.]

3.1.36 instructions for use

general and technical information provided by the manufacturer (3.1.42) to inform the user of a device's intended purpose (3.1.37) and proper use and of any contraindications, warnings (3.1.93) or precautions (3.1.64) to be taken

Note 1 to entry: It is provided by the manufacturer (3.1.42) to support and assist the device users in its safe and appropriate use.

Note 2 to entry: Includes the directions supplied by the manufacturer (3.1.42) for the use, maintenance, troubleshooting and disposal of an IVD medical device (3.1.33), as well as warnings (3.1.93) and precautions (3.1.64).

Note 3 to entry: Instructions for use can also be referred to as ‘package insert’ or manual for instruments.

[SOURCE: IMDRF/GRRP WG/N52 FINAL:2019,[52] 3.15, modified ─ Note 2 to entry has been added.]