ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2024-01-10 |
| Třidící znak: | 857027 |
| Obor: | Diagnostické systémy in vitro |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.2.10 klinická funkční způsobilost IVD zdravotnického prostředku (clinical performance of an IVD medical device)
schopnost IVD zdravotnického prostředku (3.1.33) poskytnout výsledky, které korelují s určitým klinickým sta-vem nebo fyziologickým/patologickým procesem/stavem v souladu s určeným použitím (3.1.37)
POZNÁMKA 1 k heslu V souladu s určeným použitím (3.1.37) může klinická funkční způsobilosti zahrnovat očekávané
hodnoty, diagnostickou citlivost (3.2.17) a diagnostickou specificitu (3.2.18) na základě známého klinického stavu nebo fyziologického/patologického procesu/stavu jedince, a negativní a pozitivní prediktivní hodnoty založené na prevalenci onemocnění.
POZNÁMKA 2 k heslu Upraveno z IMDRF /GRRP WG/N47:2018 [51]. Zohledňuje také nařízení Evropské unie 2017/746 [54], článek 2.
3.2.10 clinical performance of an IVD medical device
ability of an IVD medical device (3.1.33) to yield results that are correlated with a particular clinical condition or physiological/pathological process/state in accordance with the intended use (3.1.37)
Note 1 to entry: In accordance with intended use (3.1.37), clinical performance can include expected values, diagnostic sensitivity (3.2.17) and diagnostic specificity (3.2.18) based on the known clinical condition or physiological/pathological process/state of the individual, and negative and positive predictive values based on the prevalence of the disease.
Note 2 to entry: Adapted from IMDRF /GRRP WG/N47:2018.[51] Also takes into account European Union Regulation 2017/746, Article 2[54].