ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2024-01-10 |
| Třidící znak: | 857027 |
| Obor: | Diagnostické systémy in vitro |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.2.33 opakovatelnost měření (measurement repeatability)
opakovatelnost (repeatibility)
preciznost měření (3.2.32) za souboru podmínek měření (3.1.46), které zahrnují stejný postup měření (3.1.50), stejnou obsluhu, stejný měřicí systém (3.2.40), stejné pracovní podmínky a stejné místo a opakování měření (3.1.46) na stejném objektu nebo podobných objektech v krátkém časovém úseku
POZNÁMKA 1 k heslu V klinické chemii se k označení tohoto pojmu někdy používá termín preciznost uvnitř řady měření nebo vnitrosériová preciznost.
POZNÁMKA 2 k heslu Při hodnocení IVD zdravotnického prostředku (3.1.32) se zpravidla volí podmínky opakovatelnosti tak, aby reprezentovaly v podstatě neměnné podmínky (označované jako podmínky opakovatelnosti), které vedou k minimální variabilitě výsledků měření (3.1.51). Informace o opakovatelnosti mohou být užitečné pro účely odstraňování poruch.
POZNÁMKA 3 k heslu Opakovatelnost může být vyjádřena kvantitativně formou charakteristiky rozptylu výsledků, jako je směrodatná odchylka opakovatelnosti, rozptyl opakovatelnosti a variační koeficient opakovatelnosti. Relevantní statistické termíny jsou uvedeny v ISO 5725-2:2019.
POZNÁMKA 4 k heslu Převzato z ISO/IEC Guide 99:2007, 2.20 a 2.21.
3.2.33 measurement repeatability
repeatability
measurement precision (3.2.32) under a set of conditions of measurement (3.1.46) that includes the same measurement procedure (3.1.50), same operators, same measuring system (3.2.40), same operating conditions and same location, and replicate measurements (3.1.46) on the same or similar objects over a short period of time
Note 1 to entry: In clinical chemistry, the term within-run precision or intra-series precision is sometimes used to designate this concept.
Note 2 to entry: In evaluating an IVD medical device (3.1.32), repeatability conditions are generally selected to represent essentially unchanged conditions (called repeatability conditions) resulting in the minimum variability of measurement results (3.1.51). Repeatability information can be useful for troubleshooting purposes.
Note 3 to entry: Repeatability can be expressed quantitatively in terms of the dispersion characteristics of the results, such as repeatability standard deviation, repeatability variance and repeatability coefficient of variation. Relevant statistical terms are given in ISO 5725 2:2019.
Note 4 to entry: Adapted from : ISO/IEC Guide 99:2007, 2.20 and 2.21.