ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2024-01-10 |
| Třidící znak: | 857027 |
| Obor: | Diagnostické systémy in vitro |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.1.5 zplnomocněný zástupce (authorized representative)
jakákoliv fyzická nebo právnická osoba usazená v nějaké zemi nebo jurisdikci, která obdržela od výrobce (3.1.42) písemné zmocnění jednat jeho jménem při specifikovaných úkolech s ohledem na povinnosti výrobce (3.1.42) v rámci národní legislativy nebo jurisdikce té země
POZNÁMKA 1 k heslu V Evropské unii směrnice 98/79/ES [54] a nařízení 2017/746/EU vyžadují, aby výrobce (3.1.42) jmenoval „zplnomocněného zástupce“ usazeného v Evropském společenství, pokud se výrobce (3.1.42) nenachází v Evropském společenství.
[ZDROJ: GHTF/SG1/NO55: 2009, 5.2, modifikováno – Byla doplněna poznámka 1 k heslu.]
3.1.5 authorized representative
any natural or legal person established within a country or jurisdiction who has received a written mandate from the manufacturer (3.1.42) to act on its behalf for specified tasks with regard to the latter's obligations under that country's or jurisdiction's legislation
Note 1 to entry: In the European Union, Directive 98/79/EC[54] and Regulation 2017/746/EU require the manufacturer (3.1.42) to designate an “authorized representative”, established in the European Community if the manufacturer (3.1.42) is not located in the European Community.
[SOURCE: GHTF/SG1/NO55:2009, 5.2, modified — Note 1 to entry has been added.]