ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2024-01-10 |
| Třidící znak: | 857027 |
| Obor: | Diagnostické systémy in vitro |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.2.34 reprodukovatelnost měření (measurement reproducibility)
reprodukovatelnost (reproducibility)
preciznost měření (3.2.32) za podmínek měření (3.1.46), které zahrnují různá místa, obsluhu, měřicí systémy (3.2.40) a opakovaná měření (3.1.45) na stejném objektu nebo podobných objektech
POZNÁMKA 1 k heslu V klinické chemii se k označení tohoto pojmu někdy používá termín mezilaboratorní preciznost.
POZNÁMKA 2 k heslu Při hodnocení IVD zdravotnického prostředku (3.1.32) se obecně volí podmínky reprodukovatel-nosti tak, aby reprezentovaly maximálně změněné podmínky (označované jako podmínky reprodukovatelnosti), které vedou k variabilitě výsledků měření (3.1.51), s níž by bylo možné se setkat při porovnávání výsledků mezi nezávislými laboratořemi a jaké by se vyskytovaly v programech mezilaboratorního porovnávání (např. zkoušení odborné způsobilos-ti, externí zajištění kvality nebo mezilaboratorní zkoušky).
POZNÁMKA 3 k heslu Reprodukovatelnost může být kvantitativně vyjádřena formou charakteristiky rozptylu výsledků, jako jsou směrodatná odchylka reprodukovatelnosti, rozptyl reprodukovatelnosti a variační koeficient reprodukovatelnosti. Relevantní statistické termíny jsou uvedeny v ISO 5725-2:2019.
POZNÁMKA 4 k heslu Různé měřicí systémy (3.2.40) mohou používat rozdílné postupy měření (3.1.50).
POZNÁMKA 5 k heslu Ve specifikaci mají být v praktickém rozsahu uvedeny změněné nebo nezměněné podmínky.
POZNÁMKA 6 k heslu Převzato z ISO/IEC Guide 99:2007, definice 2.24 a 2.25.
3.2.34 measurement reproducibility
reproducibility
measurement precision (3.2.32) under conditions of measurement (3.1.46) that include different locations, operators, measuring systems (3.2.40), and replicate measurements (3.1.45) on the same or similar objects
Note 1 to entry: In clinical chemistry, the term laboratory-to-laboratory precision is sometimes used to designate this concept.
Note 2 to entry: In evaluating an IVD medical device (3.1.32), reproducibility conditions are generally selected to represent maximally changed conditions (called reproducibility conditions) resulting in the variability of measurement results (3.1.51) that would be encountered when comparing results among independent laboratories, such as would occur in inter-laboratory comparison programmes (e.g. proficiency testing, external quality assurance or laboratory standardization trials).
Note 3 to entry: Reproducibility can be expressed quantitatively in terms of the dispersion characteristics of the results, such as reproducibility standard deviation, reproducibility variance and reproducibility coefficient of variation. Relevant statistical terms are given in ISO 5725 2:2019.
Note 4 to entry: The different measuring systems (3.2.40) can use different measurement procedures (3.1.50).
Note 5 to entry: A specification should give the conditions changed and unchanged, to the extent practical.
Note 6 to entry: Adapted from ISO/IEC Guide 99:2007, 2.24 and 2.25.