ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2024-01-10 |
| Třidící znak: | 857027 |
| Obor: | Diagnostické systémy in vitro |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.1.79 sebetestování (self-testing)
použití zdravotnického prostředku (3.1.53) nebo IVD zdravotnického prostředku (3.1.33) laickým uživatelem (3.1.40), který je sám a za sebe odpovědný za sběr dat nebo odběr vzorků (3.1.65), přičemž se spoléhá vý-hradně na pokyny poskytnuté výrobcem (3.1.42)
POZNÁMKA 1 k heslu To může zahrnovat také provedení testu a interpretaci výsledků samotným laickým uživatelem (3.1.40) a na sobě.
POZNÁMKA 2 k heslu Sebetestování se může účastnit pečovatel z třetí strany.
POZNÁMKA 3 k heslu Pro Evropskou unii tato definice zahrnuje testovací služby nabízené laickým osobám (3.1.40) prostřednictvím služeb informační společnosti; (viz nařízení Evropské unie 2017/746, článek 2 [54]).
POZNÁMKA 4 k heslu Sebetestování se obvykle provádí v domácím nebo jiném prostředí mimo zdravotnické zařízení bez dohledu zdravotnického pracovníka. (Upraveno podle definice „prostředku pro sebetestování“ ve směrnici Evropské-ho parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 [54], článek 1, 2(d).)
[ZDROJ: IMDRF/GRRP WG/N47: 2018 [51], 3.40, modifikováno – Byly doplněny poznámky 2, 3 a 4 k heslu.]
3.1.79 self-testing
use of a medical device (3.1.53) or IVD medical device (3.1.33) by a lay user (3.1.40) who is responsible for collecting the data or specimen (3.1.65), by themselves and on themselves, relying solely on the instructions provided by the manufacturer (3.1.42)
Note 1 to entry: This can also include performing the test and interpreting the results by themselves and on themselves.
Note 2 to entry: Self-testing may include a third-party caregiver.
Note 3 to entry: For the European Union this definition includes testing services offered to lay persons (3.1.40) by means of information society services; (ref. European Union Regulation 2017/746 – Article 2[54]).
Note 4 to entry: Typically performed in a home or other environment outside a healthcare institution without supervision by a healthcare professional. (Adapted from the definition of “device for self-testing” in Directive 98/79/EC of the European Parliament and the Council of 27 October 1998, Article 1, 2(d)[54].)
[SOURCE: IMDRF/GRRP WG/N47:2018,[51] 3.40, modified ─ Notes 2, 3 and 4 to entry have been added.]