ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2024-01-10 |
| Třidící znak: | 857027 |
| Obor: | Diagnostické systémy in vitro |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.1.44 bezpečnostní list materiálu (material safety data sheet)
MSDS
dokument vypracovaný v souladu s požadavky předpisů na bezpečnost (3.1.76) práce a určený k poskytnutí
informací o nebezpečné chemické látce
POZNÁMKA 1 k heslu Obvykle popisuje fyzikální vlastnosti, zdravotní rizika (3.1.25), toxicitu, zápalné a reakční vlastnosti a uvádí preventivní opatření (3.1.64) pro skladování a manipulaci.
POZNÁMKA 2 k heslu Bezpečnostní listy materiálu se nepovažují za součást označení štítkem (3.1.33) IVD zdravotnic-kého prostředku (3.1.53).
PŘÍKLAD 1 V Evropě jsou údaje o bezpečnosti materiálu známé jako bezpečnostní list podle nařízení Evropského par-lamentu a Rady (ES) „REACH“ č. 1907/2006 (ve znění pozdějších předpisů).
PŘÍKLAD 2 V USA je bezpečnostní list (Safety Data Sheet, SDS) v písemné formě nebo vytištěn a vypracován v souladu s určitými požadavky.
[ZDROJ: OSHA Hazard Communication 1910.1200, modifikováno – Byla doplněna formulace „dokument při-pravený v souladu s požadavky předpisů“, byly doplněny poznámky 1 a 2 k heslu.
3.1.44 material safety data sheet
MSDS
document prepared in accordance with regulatory requirements for occupational safety (3.1.76) to convey information about a hazardous chemical substance
Note 1 to entry: Typically describes physical properties, health hazards (3.1.25), toxicity, fire and reactivity properties, and provides storage and handling precautions (3.1.64).
Note 2 to entry: Material safety data sheets are not considered part of IVD medical device (3.1.33) labelling (3.1.35).
EXAMPLE 1 In Europe, the material safety data are known as the Safety Data Sheet according to European Union “REACH” Regulation 2006/1907 (as amended).
EXAMPLE 2 In the US, the Safety Data Sheet (SDS) is written or printed and is prepared in accordance with certain requirements.
[SOURCE: OSHA Hazard Communication 1910.1200, modified — the phrase “document prepared in accordance with regulatory requirements” has been added, Notes 1 and 2 to entry were added.]