ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2024-01-10 |
| Třidící znak: | 857027 |
| Obor: | Diagnostické systémy in vitro |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.1.66 prostředek pro odběr primárního vzorku (primary sample collection device; specimen collection device)
prostředek speciálně určený výrobcem (3.1.42) IVD k získání, uložení a uchování tělesné tekutiny nebo tkáně pro diagnostické vyšetření (3.1.21) in vitro
POZNÁMKA 1 k heslu Zahrnuje prostředky určené k uložení primárního vzorku (3.1.65) před vyšetřením (3.1.21).
POZNÁMKA 2 k heslu Zahrnuje podtlakové i nepodtlakové prostředky pro odběr primárních vzorků.
POZNÁMKA 3 k heslu V Evropě může být prostředek pro odběr vzorků označován také jako „nádoba na vzorky“ (speci-men receptacle) (nařízení Evropské unie 2017/746 [54], článek 2, (3)).
[ZDROJ: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 [54], článek 2, odst. 3, modifikováno – Text „prostředky, ať už podtlakového či jiného typu“ byl nahrazen termínem „prostředek“ a formulace „jeho výrobcem pro primární uskladnění a uchování vzorků z lidského těla pro účely“ byla nahraze-na formulací „výrobcem IVD k získání, uložení a uchování tělesné tekutiny nebo tkáně pro“.]
3.1.66 primary sample collection device
specimen collection device
apparatus specifically intended by an IVD manufacturer (3.1.42) to obtain, contain, and preserve a body fluid or tissue for in vitro diagnostic examination (3.1.21)
Note 1 to entry: Includes devices intended to store a primary sample (3.1.65) prior to examination (3.1.21).
Note 2 to entry: Includes both vacuum and non-vacuum primary sample collection devices.
Note 3 to entry: In Europe, a specimen collection device can also be known as a ‘specimen receptacle’ (reference European Union Regulation 2017/746 – Article 2 (3)[54]).
[SOURCE: Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017, Article 2, (3),[54] modified ─ The words “device, whether of a vacuum-type or not” have been replaced with “apparatus”, and the words “by its manufacturer for the primary containment and preservation of specimens derived from the human body for the purpose of” have been replaced with “ by an IVD manufacturer to obtain, contain and preserve a body fluid or tissue for”.]