Nacházíte se: Domů » Terminologická databáze » ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - určené použití (intended use)

ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky

Stáhnout normu:	ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (Zobrazit podrobnosti) Zákazníci, kteří mají na svém počítači sjednanou od České agentury pro standardizaci (ČAS) službu ČSN on-line pro elektronický přístup do plných textů norem v pdf (verzi pro firmy nebo pro jednotlivce), mohou zde přímo otevírat citované ČSN.
Datum vydání/vložení:	2024-01-10
Třidící znak:	857027
Obor:	Diagnostické systémy in vitro
ICS:	11.100.10 - Systémy diagnostických zkoušek in vitro
Stav:	Platná

Terminologie normy

‹

Nahlásit chybu

3.1.37 určené použití (intended use)

určený účel (intended purpose)

věcný záměr výrobce (3.1.42) IVD týkající se použití výrobku, procesu nebo služby, jak je vyjádřen ve specifi-kacích, pokynech a informacích dodaných výrobcem (3.1.42) IVD

POZNÁMKA 1 k heslu Prohlášení o určeném použití pro označení IVD štítkem (3.1.35) může obsahovat dvě části: popis funkce IVD zdravotnického prostředku (3.1.33) [např. imunochemický postup měření (3.1.50) pro detekci analytu (3.1.4) „x“ v séru nebo plazmě] a prohlášení o určeném lékařském využití výsledků vyšetření (3.1.21).

POZNÁMKA 2 k heslu Určené použití může zahrnovat také indikace k použití.

[ZDROJ: GHTF SG1/N77: 2012 [48], 4.0, modifikováno – Termín „výrobce“ byl nahrazen termínem „výrobce IVD“ a „poskytnutý výrobcem“ bylo nahrazeno „dodaný výrobcem IVD“.]

3.1.37 intended use

intended purpose

objective intent of an IVD manufacturer (3.1.42) regarding the use of a product, process or service as reflected in the specifications, instructions and information supplied by the IVD manufacturer (3.1.42)

Note 1 to entry: Intended use statements for IVD labelling (3.1.35) can include two components: a description of the functionality of the IVD medical device (3.1.33) (e.g. an immunochemical measurement procedure (3.1.50) for the detection of analyte (3.1.4) “x” in serum or plasma), and a statement of the intended medical use of the examination (3.1.21) results.

Note 2 to entry: The intended use can include the indications for use.

[SOURCE: GHTF SG1/N77:2012,[48] 4.0, modified ─ “the manufacturer” has been replaced with “an IVD manufacturer” and “provided by the manufacturer” has been replaced with “supplied by the IVD manufacturer”.]